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전 세계가 현재 COVID-19 백신의 출시를 기다리고 있습니다. 전 세계의 다양한 연구 기관이 백신 제조를 완료하기 위해 경쟁하고 있습니다. 한편 많은 국가에서 시민들을 위해 백신을 구매하고 제공하기 시작했습니다. 인도네시아 정부가 2020년 11월에 코로나19 백신을 접종하겠다고 발표했습니다.
현재 3상 임상 시험 단계에 있는 최소 9개의 백신 후보가 있습니다. 후보 백신 중 3개는 실제로 제한적 사용 또는 비상용으로 승인되었습니다. 세 가지 백신 후보는 중국의 CanSino Biologics 백신과 Sinobach Biotech 백신, 러시아의 Gamaleya Research Institute 백신입니다.
그러나 이들 중 어느 것도 임상 3상 시험을 통과하지 않았으며 SARS-CoV-2 바이러스 감염에 대한 해독제로 대량 유통될 준비가 되어 있습니다.
그렇다면 임상시험을 통과하지 못한 백신이 대량으로 유통된다면 위험이 있을까? 이 예방 접종을 실시하려는 인도네시아의 계획이 전염병을 해결할 것인가 아니면 새로운 문제를 일으킬 것인가?
코로나19 백신 예방접종 계획과 각종 학회의 반발
인도네시아 정부는 2020년 11월부터 단계적으로 COVID-19 백신 주사를 시작할 계획입니다. 보건부의 Achmad Yurianto 질병예방통제국장은 910만 명의 인도네시아인을 위한 백신의 가용성을 보장할 것이라고 말했습니다.
초기 단계로 2020년 11월과 12월 2단계에 걸쳐 최대 300만개의 백신이 출시될 예정이다. 본 백신은 중국 시노박바이오텍에서 직수입한 백신으로 현재 임상 3상 진행 중인 백신이 아니다. Bio Farma의 후원으로 반둥에서
한편 아스트라제네카, 캔시노, 시노팜 등의 백신 구매 계획은 사업협약이 체결되지 않아 취소됐다.
Sinovac Biotech의 백신은 19-59세 사이의 의료 종사자에게 제공될 예정이며 동반 질환이 없습니다.
아직 모든 테스트 단계를 통과한 백신이 없다는 점에서 코로나19 백신 접종 계획이 서두른 것으로 보인다. 몇몇 의과대학은 이 계획을 검토하기 위해 정부에 편지를 쓰기까지 했습니다.
인도네시아 내과 전문의 협회(PAPDI)는 인도네시아 의사 협회(PB-IDI) 집행 위원회에 보낸 서한에서 예방 접종 프로그램에는 효과적이고 안전한 것으로 입증된 백신이 필요하다고 밝혔습니다. 이러한 증거는 적절한 임상 시험 단계를 거쳐야 합니다.
PB-PAPDI는 화요일(20/10) "이 목표를 달성하려면 충분한 시간이 필요하므로 대중에게 계속해서 건강 프로토콜을 수행하도록 상기시키면서 서두를 필요가 없습니다"라고 썼습니다.
또한 인도네시아 폐의사협회(PDPI)도 PB-IDI에 비슷한 서한을 보냈다.
PDPI는 "PDPI는 인도네시아에 들어오는 모든 종류의 백신이 인도네시아에 주입되기 전에 인도네시아 인구에 대한 임상 시험을 거칠 것을 촉구한다"고 밝혔다.
한편 PB-IDI는 인도네시아 보건부에 서신을 보내 이 계획에 대한 불승인에 직접 대응했다. 이 의사협회는 코로나19 예방접종 계획이 안전하고 서두르지 않도록 고려해야 할 세 가지 권고사항을 제시한다.
IDI는 공개된 임상 3상 결과를 통해 백신의 안전성, 면역원성 및 유효성에 대한 증거가 있어야 한다고 강조합니다.
임상 시험을 통과하지 않은 백신 사용의 위험성
현재까지 3상 임상 시험을 통과했다고 선언된 백신은 없으며 WHO에서 대규모 사용을 승인했습니다. 보건부는 브라질에서 시노박 백신의 임상 3상이 9000명을 대상으로 완료됐다고 밝혔다.
그러나 초기 계획에 따라 15,000명에 대한 3상 테스트가 완료되기까지 결과는 아직 기다려야 합니다. 테스트 결과 보고서도 전체 결과와 함께 발행됩니다.
PD-IDI는 "임상 3상 결과에서 더 많은 데이터를 기다리면서 다른 나라에서도 예방적 요소가 수행되고 있다고 본다"고 말했다.
전문가들은 올해 11월에 시작된 대규모 예방 접종 계획이 안전성과 유효성을 입증하는 핵심 단계를 건너뛰는 백신을 사용하고 있다고 우려하고 있다.
테스트되지 않은 백신으로 예방 접종을 받는 것은 새로운 건강 문제를 일으킬 위험이 있습니다. 임상 1상, 2상을 통과했지만 임상 3상에서 문제나 실패가 있을 수 있다.
먼저 그들은 영국의 아스트라제네카 백신 지원자에게서 설명할 수 없는 질병의 발병을 보고했습니다. 둘째, 28세의 의사로 위험한 동반질환이 없었을 것으로 추정되는 백신 지원자가 사망한 경우가 있습니다. 그러나 임상 시험은 계속됩니다.
의학저널 BMJ에 발표된 보고서에 따르면 평균적인 1세대 코로나19 백신 후보는 몇 개월의 항체 반응으로 평균 30%의 효능을 보였다.
저널은 "현재 진행 중인 백신 시험 계획 중 어느 것도 백신이 ICU에 입원하는 COVID-19 환자의 수를 줄이거나 사망률을 줄이는 데 영향을 미치는지 여부를 감지할 수 있도록 설계되지 않았습니다"라고 썼습니다. "또한 백신 후보가 바이러스의 전파를 막을 수 있는지 여부를 결정하기 위해 연구된 백신이 없습니다."
ADE 효과의 잠재적 위험
미스터리한 합병증이 발생할 위험이 있을 뿐만 아니라 부작용의 위험도 있습니다. 항체 의존성 강화 (AD). 그것이 백신이 만들어내는 항체 트랩을 피하는 바이러스의 전략이며, 그러면 바이러스는 다른 길을 찾아 돌아다닐 것입니다.
SARS-CoV-2에 ADE 효과가 있는 경우 백신의 항체는 호흡기가 아닌 대식세포(백혈구)를 통해 들어가기 때문에 실제로 바이러스를 더 독성이 강하게 만들 수 있습니다. 이 상태는 이론적으로 바이러스 감염을 악화시키고 잠재적으로 면역 체계를 손상시킬 수 있습니다 (면역병리학).
중국 질병통제예방센터장을 비롯한 많은 전문가들은 ADE의 영향에 대해 우려를 표명했다.
Gao Fu는 ADE의 효과가 오늘날 백신 개발이 직면한 가장 큰 과제 중 하나라고 말했습니다. 그는 중국 광둥성에서 열린 백신 정상회의에서 "백신 개발에 있어 ADE에 대해 경계해야 한다"고 말했다.
그러나 현재 COVID-19를 유발하는 SARS-CoV-2에 대한 ADE의 영향이 있는지 여부를 조사한 국내외 참조 자료는 없습니다.
Airlangga 대학의 분자 생물학 교수인 Chaerul Anwar Nidom도 ADE의 가능한 영향에 대해 여러 번 상기시켰습니다. 그는 정부에 코로나19 백신 접종을 서두르지 말라고 상기시켰다.
그에 따르면 대량 주입되기 전에 수입된 백신 데이터에 대한 추가 연구를 할 시간이 아직 충분하다고 합니다.
인도네시아로 수입될 백신 중 하나는 원숭이에 대해 수행된 전임상 시험에서 ADE 효과가 없다고 말했다. 그러나 Nidom은 백신 보고서에 논리적 불일치가 있다고 생각하여 진술을 의심했습니다.
“인도네시아는 수입하지만 기본 데이터를 잃지 않습니다. 예방 접종을받는 우리는 예를 들어 동일한 동물 모델로 반복 (테스트)해야합니다."라고 Kompas TV의 과학자 토크 프로그램에서 Nidom이 말했습니다. 수요일 (21/10). 이 COVID-19 백신 계획에 대해 어떻게 생각하십니까?
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